医療機器承認・認証取得代行サービス
Doctors Hub™︎MD

プログラム医療機器は、医療機器としての目的性を有しており、
意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に
影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機能）と定義されています。

例えば、以下のような医療機器がプログラム医療機器に該当します。

・人工知能（AI）を活用した医療機器
・機械学習（ML）を活用した医療機器
・ビッグデータを活用した医療機器

ドクターズグループが有する製造販売業や製造業の許認可を活用することと、
幅広い医療機器に関する承認・認証取得のノウハウを持ち合わせているため、
低コストで取得することができます。

プログラム医療機器の承認審査は、 厚生労働省の所管である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が行います。
PMDAは、プログラム医療機器の安全性と有効性を確保するため、
以下の審査項目に基づいて審査を行います。

・製品の安全性
・製品の有効性
・製品の使用上の注意
・製造・品質管理体制

プログラム医療機器の承認審査にかかる期間は、
クラスによって異なりますが、一般的に数ヶ月から数年程度かかります。
審査期間は、製品仕様等により異なります。

ドクターズにご相談いただければ、
現在の検討・準備状況や社内体制をヒアリングの上で、
ご支援が必要な範囲を具体化し、ご提案させて頂きます。

製品によって承認取得まで必要なステップが異なりますので、
現在の準備状況をヒアリングの上で、必要なステップを再整理させて頂き、
ご提案を致します。

開発されているデジタルヘルスサービスがプログラム医療機器に該当するか
わからない場合、まずはお気軽にドクターズにご相談ください。

三役とは、医療機器等を製造販売する業者が法律で選任しなければならないと
定められている職位のことです。
総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者の三名を指し、
三役は、以下の要件のもと、各々の役割を担います。

総括製造販売責任者：
医療機器の製造販売に関する実務経験を有し、
医療機器の製造販売に関する全責任を負う

品質保証責任者：
医療機器の品質保証に関する実務経験を有し、
医療機器の品質保証に関する責任を負う

安全管理責任者：
医療機器の安全管理に関する実務経験を有し、
医療機器の安全管理に関する責任を負う

Doctors Hub™︎MDをご利用頂く場合、
ドクターズグループの許認可をご活用頂けるため、
お客様で上記の人選、雇用の必要がありません。

可能です。まずはドクターズにご相談ください。